Ultima modifica 6 Novembre 2015
Ieri la Commissione Affari Sociali della Camera ha scritto un’altra pagina nella disciplina della terapia realizzata attraverso infusione di cellule staminali, che tanto eco ha avuto specialmente con riguardo ai protocolli della Fondazione Stamina, realizzati con cellule staminali mesenchimali.
L’emendamento approvato ieri al decreto staminali dispone che “il Ministero della Salute avvalendosi dell’Aifa e del Cnt, promuove lo svolgimento di una sperimentazione clinica, coordinata dall’ISS, condotta anche in deroga alla normativa vigente… a condizione che i medicinali, per quanto attiene la sicurezza del paziente, siano preparati in conformità alle linee guida” dettate con Regolamento UE n. 1394 del 2007.
In sostanza, si è scelto di applicare la disciplina dettata per i farmaci, anziché quella per i trapianti di organi e tessuti umani, stanziando per la sperimentazione clinica un fondo di tre milioni di euro, e ponendola sotto il controllo dell’Agenzia per il Farmaco.
Questo è il punto critico secondo Davide Vannoni, fondatore della Stamina Foundation, sostenuto con una protesta davanti a Montecitorio e con un tamtam sul web dalle famiglie dei pazienti già in cura con il protocollo della fondazione o in attesa di avviare le infusioni di cellule staminali: il controllo dell’Aifa comporterebbe l’impossibilità di attuare i protocolli Stamina nei laboratori delle società farmaceutiche e si tradurrebbe in tempi così lunghi da pregiudicare le speranze di vita di tanti pazienti, che hanno dimostrato con dati oggettivi i miglioramenti ottenuti ricevendo la terapia.
Nella sua pagina Facebook Davide Vannoni spiega che probabilmente la sperimentazione non sarebbe neppure praticabile nei laboratori farmaceutici, che utilizzano – a differenza di Stamina – per i media di coltura metodi GMP (Good Manufacturing Practice) i quali potrebbero produrre prodotti cellulari differenti, e hanno comunque tempi incompatibili col variare ogni due giorni della composizione dei terreni di coltura in base all’andamento dello sviluppo cellulare tipico di ogni linea cellulare,di ogni paziente; si potrebbero produrre cellule staminali per una parte minimale dei pazienti che hanno richiesto la terapia, mentre nei laboratori per trapianti come quello dell’Ospedale di Civile di Brescia si possono usare più incubatori contemporaneamente, mantenendo le garanzie di sicurezza e riducendo tempi e costi.
Immediate le reazioni di smentita del Ministero, dell’Aifa e diFarmindustria, che si dichiara completamente estranea alle accuse di fare “lobby” con l’Agenzia per il farmaco.
Intanto, l’eco dell’allarme diffuso nella comunità scientifica italiana arriva anche sulla rivista Nature, che preannuncia un editoriale, intitolato “Fumo e specchi”, chenon usa mezzi termini: “Trattamenti non regolamentati, come quelli offerti su base compassionevole dalla Stamina Foundation, in Italia, sono preoccupanti”: le cellule staminali mesenchimali potrebbero produrre solo ossa, cartilagine e cellule di grasso, e la strada per capire cosa altro possono fare fuori dalla loro nicchia biologica è ancora molto lunga, e va condotta secondo trial approvati dalle autorità regolatorie.
Il prestigio della rivista impone di prestare attenzione, al di là delle reazioni emozionali, a un appello che ha pochi precedenti nella storia della regolamentazione delle sperimentazioni: “Molti scienziati in tutto il mondo sono scioccati da quello che sta succedendo a Roma, e giustamente. E’ sbagliato sfruttare la disperazione di disabili e malati terminali ed alimentare false speranze di rapide guarigioni. Ed è sbagliato cercare di usare questi pazienti come animali da laboratorio, bypassando le agenzie regolatorie, come il Parlamento italiano sembra voler fare”.
Stefania Stefanelli
